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quarta-feira, julho 24, 2024

São Paulo começa a produzir um milhão de doses da Butanvac

A expectativa é que 18 milhões de doses estejam disponíveis ainda na primeira quinzena de junho e prontas para a distribuição. Anvisa solicitou mais ensaios clínicos para liberar o imunizante com segurança

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O governo de São Paulo anunciou em coletiva de imprensa nesta quarta-feira, 28/4, que começa a produzir ainda hoje o primeiro lote de um milhão de doses da Butanvac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pelo Instituto Butantan.

Segundo o governador João Doria (PSDB), a expectativa é que 18 milhões de doses estejam disponíveis ainda na primeira quinzena de junho e prontas para a distribuição, a depender do aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para os testes com o imunizante e os resultados dos ensaios clínicos. O órgão regulador, porém, cobrou mais documentos do órgão paulista para liberar os estudos em humanos.

Dimas Covas, presidente do Butantan, afirmou que a capacidade de produção pode chegar a até 40 milhões de doses da Butanvac no segundo semestre deste ano, além das outras 18 milhões previstas para até 15 de junho. “Não dependemos em nada de importação e de licenciamento. Somos totalmente independentes. Poderemos atender o Brasil e até parte do mundo”, declarou.

Na terça-feira, 27, a Anvisa solicitou ao Instituto Butantan dados adicionais para avaliar a aprovação da Butanvac. Em nota, o Butantan disse que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.

Durante a coletiva desta tarde, Doria pediu “senso de urgência” à agência reguladora. “Menos burocracia e mais solidariedade”, pediu o governador, afirmando que a produção da vacina pode chegar a até 100 milhões de doses até o fim do ano, a depender do aval para os testes. “O que queremos da Anvisa é urgência nas suas exigências. O processo original [da Butanvac] foi submetido em 26 de março. Muitas das questões que vieram são relativas a processo produtivo e não ao estudo clínico, per se, portanto já poderiam ter sido solicitadas”, afirmou Covas. “Queremos agilidade. Que ela faça as perguntas que tem que fazer no menor prazo possível. Para isso eles são contratados.”

Butanvac – Nesta semana, a Anvisa negou aval para importação de doses da vacina russa Sputnik V por dez Estados, o que motivou críticas de governadores. Cientistas, em contrapartida, elogiaram a posição da agência sanitária, que apontou falta de dados básicos e problemas nos estudos clínicos e no processo produtivo que impedem garantir eficácia, segurança e qualidade.

Doria reforçou que, caso seja aprovada pela Anvisa, a Butanvac estará disponível para compra pelo Ministério da Saúde. “Levamos mais de três meses para convencer o ministério de que era importante ter a vacina do Butantan disponível para os brasileiros”, frisou. O Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) informou que o órgão ainda não recebeu o pedido de estudos da Butanvac.

O Butantan também antecipou para a próxima sexta-feira, 30, a entrega do lote de 600 mil doses da Coronavac, prevista inicialmente para 3 de maio. Covas afirmou ter pedido à Sinovac, laboratório chinês responsável pelo envio da matéria-prima, que aumentasse o volume do próximo carregamento de três para seis mil litros, suficientes para a produção de mais 10 milhões de vacinas. Ele também alertou que a 2ª dose da vacina deve ser aplicada mesmo depois do prazo inicial de 28 dias caso ocorra atraso.

Vacina no ovo – A Butanvac é produzida a partir do cultivo de cepas do vírus Sars-CoV-2 em ovos de galinha embrionados. Uma solução com o vírus inativada é colocada dentro do ovo que, antes, passa por uma inspeção com aplicação de luz. Em seguida, ele precisa ficar na incubadora por cerca de três dias para a multiplicação viral.

Após o período, há o resfriamento do ovo e a coleta do líquido com o vírus concentrado e replicado, que ainda passa por processos de purificação, clarificação, filtração e, finalmente, envase. Nesta quarta, o governo afirmou já ter um lote inicial com 520 mil ovos. De acordo com Covas, serão entregues 30 lotes com esse quantitativo até o fim do ano.

A produção da Butanvac neste semestre será feita em três lotes, cada um deles com seis milhões de doses da vacina. De acordo com o calendário divulgado, o primeiro será entregue no próximo dia 18; o segundo, em 1º de junho; e o terceiro, em 15 de junho.

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Foto: Divulgação

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